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1.預(yù)期用途
該材料取代了編碼為96/670的前列腺特異性抗原（PSA）（90:10）的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)（IS），該標(biāo)準(zhǔn)已被廣泛用于校準(zhǔn)總PSA的免疫測定。第一個(gè)IS的庫存已經(jīng)耗盡，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）認(rèn)識到（2014年）需要一個(gè)替代IS。PSA的第一個(gè)IS含有精漿來源的PSA，90%與α1-抗糜蛋白酶（PSA-ACT）結(jié)合，10%以游離形式存在，指定含量為每小瓶1µg總PSA（1）。第二種IS裝在編號為17/100的安瓿中，含有精液來源的PSA-ACT和非絡(luò)合（游離）PSA。第二個(gè)世界衛(wèi)生組織PSA IS（PSA-ACT+免費(fèi)PSA），17/100，在世界衛(wèi)生組織ECBS第69次會議（2018）上成立。該材料取代了已停產(chǎn)的PSA（90:10）的第一個(gè)IS 96/670。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
每安瓿國際標(biāo)準(zhǔn)品含有0.50µg PSA
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：美國。
每個(gè)安瓿在冷凍干燥后含有1.0ml體積的20mM磷酸鈉緩沖液（pH 7.4）、150mM氯化鈉、10g/L牛血清白蛋白（BSA）和0.50µg/ml由PSA-ACT和游離PSA組成的總前列腺特異性抗原溶液的殘留物。
5.儲存
安瓿應(yīng)儲存在-20°C。
請注意：由于凍干的固有穩(wěn)定性
NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。